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界面新闻编辑 | 谢欣
11月26日，据辉瑞制药公众号 ，辉瑞（Pfizer）与华润医药商业集团有限公司（简称“华润医药商业 ” ，文中称“华润 ”）正式签署战略合作协议，将共同推动依西美坦（中文商品名为“阿诺新”，下同） 、哌柏西利（爱博新） 、注射用盐酸表柔比星（法玛新）、克唑替尼（赛可瑞）的商业化运营 ，拓展患者可及性。
公众号提示 ，华润将利用其覆盖广泛的市场体系和完善的分销网络优势，让这些成熟药物迅速触达更广泛的患者群体 。
界面新闻记者就前述事件联系辉瑞中国 ，询问前述产品后续是否由华润在国内承担商业化运营工作 ，截至发稿时，没有收到回复和更多关于此事的说明 。
在降本增效的产业环境中 ，近一年内 ，跨国药企选择与本土企业合作，委托其销售成熟产品已不是孤例 ，而辉瑞此时合作的特殊背景在于 ，这家公司目前正处在做强肿瘤的战略转型期。由此，企业于中国如何调整肿瘤产品的发展策略就显得值得关注。
自去年以来 ，辉瑞就一直在调整其肿瘤业务 ，试图通过提振企业在肿瘤领域的业务能力以激发其发展潜力 。在新冠红利褪去之后，这家公司的业绩和股价都遭遇了一轮衰退 。
辉瑞公司董事长兼首席执行官艾伯乐（Albert Bourla）也多番对外表态称，癌症将是辉瑞下一个重大的目标。在全球层面 ，辉瑞重组了组织结构 ，新成立辉瑞肿瘤事业部，将肿瘤商业化和研发业务合二为一 。同一时期 ，企业还开展了对抗体偶联药物（ADC）企业Seagen的收购 ，交易价格430亿美元 。
同为跨国药企，辉瑞当前在肿瘤领域的优势并不明显。据医药魔方 ，在2023年全球销售额排名前30的肿瘤药中 ，辉瑞仅有爱博新（IBRANCE）一款，销售规模接近50亿美元 。
同年 ，默沙东（MSD）的帕博利珠单抗全球销售额已经突破250亿美元 ，百时美施贵宝（BMS）的纳武利尤单抗销售额突破100亿美元，强生的达雷妥尤单抗销售额也逼近100亿美元 。而诺华（Novartis）、罗氏（Roche）虽然没有销售额在百亿级别的肿瘤药 ，但这两家公司胜在不缺几十亿美元级别的肿瘤产品。
比如 ，罗氏当前有帕妥珠单抗 、阿替利珠单抗，诺华有瑞波西利 、尼洛替尼 。另外，阿斯利康（AstraZeneca）的奥希替尼也是肿瘤领域销售额在50亿元以上的药物 。2023年 ，辉瑞全球实现收入585亿美元 ，其中肿瘤业务收入是116亿美元。
中国方面，今年初 ，王玉回归辉瑞 ，任辉瑞中国区副总裁、肿瘤事业部总经理，向辉瑞中国区总裁彭振科（Jean Christophe Pointeau）汇报 。在今年11月的进博会上 ，王玉表示 ，在肿瘤领域，辉瑞将聚焦乳腺癌 、肺癌 、泌尿生殖系统癌症等国内高发、多发的瘤种 ，计划到2030年在中国上市超过15个肿瘤领域的新产品和适应症 。
目前来看 ，辉瑞终于在年末宣布了国内肿瘤业务的调整——转手依西美坦（阿诺新） 、哌柏西利（爱博新） 、注射用盐酸表柔比星（法玛新）、克唑替尼（赛可瑞）的商业化权益。
前述药物实际都是辉瑞的知名产品，且临床应用时间较长。除了哌柏西利（爱博新） ，其他三款药物在中国的临床应用时间几乎都超过十年 。这也意味着 ，辉瑞想要发掘以往忽略的市场并进一步突破，其难度不小 。
从瘤种上看，依西美坦与哌柏西利同为乳腺癌领域治疗药物 ，克唑替尼则是非小细胞肺癌（NSCLC）治疗药物 ，注射用盐酸表柔比星是一种应用广泛的化疗药物。
目前，从辉瑞在中国的产品布局来看 ，肿瘤和感染性疾病领域是企业有最多上市产品的领域 。据官网信息 ，辉瑞中国目前有泰泽纳 (甲苯磺酸他拉唑帕利) 、择捷美（舒格利单抗） 、博瑞纳（洛拉替尼）、多泽润（达可替尼）等十余款药物 。
在今年10月29日，PARP抑制剂甲苯磺酸他拉唑帕利胶囊在中国获批 ，可联合恩扎卢胺用于HRR基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者 ，是国内目前唯一获批HRR基因突变的mCRPC治疗的PARP抑制剂。
泰泽纳 (甲苯磺酸他拉唑帕利)是辉瑞增长趋势非常强劲的肿瘤药物 。据企业三季报，辉瑞今年前三季度肿瘤业务同比增长26% ，泰泽纳同比增长116.67% 。
肿瘤药能创造巨大的商业价值不是秘密 ，但其的竞争激烈程度也非同一般。由此，辉瑞想要在肿瘤领域塑造竞争力实则有一条非常长的路要走 ，而其当前转让的四个产品也展示了这种困境 。
四款产品之中 ，哌柏西利（爱博新）是最引人关注的合作药物 。它是全球首个CDK4/6抑制剂，也是目前辉瑞在肿瘤领域唯一拿得出手的药物。据辉瑞制药公众号，哌柏西利（爱博新）在中国获批的时间是2018年；2022年 ，这一产品的片剂也在中国获批 。但是 ，哌柏西利胶囊已经被列入第十批集采名单，将于12月集采 。
在国内 ，哌柏西利已经非常“卷”。据国家药监局 ，截至目前，哌柏西利胶囊剂型产品的获批数量在30款之上 ，涉及的企业包括正大天晴 、齐鲁制药 、湖南科伦、江苏豪森、重庆药友 、江西山香药业 、江苏奥赛康、先声药业 、吉林敖东等。
在产品规模上 ，据中康开思系统，2023年哌柏西利胶囊在全国等级医院销售总额约2.06亿元 ，同比增长534.3% 。同时 ，据已经公开的集采产品列表，75mg 、100mg和125mg三个规格的产品采购总额约3000万元 。
并且 ，外企之中 ，CDK4/6领域并非只有辉瑞的哌柏西利。这一领域内，礼来（Eli Lilly）的阿贝西利（唯择），诺华的瑞波西利（凯丽隆）也是国内的获批产品 。仅从前述信息判断 ，对于辉瑞而言 ，哌柏西利胶囊在集采之后，企业会面临非常大的竞争压力 。
除了哌柏西利 ，克唑替尼也是此次转让的话题产品。克唑替尼是靶向ALK的非小细胞肺癌（NSCLC）治疗药物 ，属于第一代ALK TKI（靶向ALK的小分子酪氨酸激酶抑制剂） 。去年12月，万邦医药的克唑替尼胶囊获批 ，成为首仿产品 。据药融云数据 ，克唑替尼胶囊在全国院内销售最高峰值近10亿元，2022年销售达8.12亿元。
从癌症新发病例数量来看 ，国内肺癌和乳腺癌在2023年的新发数量大约是100万和40万 。也因此 ，肺癌领域是更容易出现大销售额产品的领域，它也吸引了更多企业投入 ，当然也引发了相对激烈的竞争 。
由此 ，在ALK TKI领域内，国内已形成三代治疗药物共同竞争的格局。仅是辉瑞一家，就同时贡献了第一代ALK TKI克唑替尼和第三代产品洛拉替尼（博瑞纳） 。另外 ，诺华的塞瑞替尼、罗氏的阿来替尼 、贝达药业的恩沙替尼和武田制药的布格替尼为第二代ALK TKI 。而新药物的出现也使得临床的用药发生变化 ，这也会间接影响药品的商业命运。
据澎湃新闻，广东省肺癌研究所名誉所长吴一龙在接受采访时曾介绍 ，洛拉替尼治疗之下患者的第三年的生存率可达63.5%；他个人认为 ，“如果从各项指标来讲，当然是推荐第三代 ，但是综合各种因素 ，现在基本是第二代 、第三代并存。 ”
同时，在辉瑞希望做强肿瘤药的大背景下 ，比起克唑替尼 ，洛拉替尼（博瑞纳）是企业更希望打造的产品 。
在今年2月1日的财报电话会议上，辉瑞执行副总裁兼首席国际商务官Alexandre de Germain曾透露 ，重点将中国、日本 、德国和法国作为顶级国际市场 ，通过特定国家的关键产品实现实质性增长 。他提出，“ALK抑制剂博瑞纳（洛拉替尼）在中国具有巨大的市场潜力，中国约有7%的肺癌患者可以从该药物中获益 ，而此数字在全球仅为1.7%。 ”
洛拉替尼是辉瑞近三年内带入中国的产品 。它于2022年获批在中国上市 ，并于2023年进入医保，适用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期 、或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者治疗 ，是全球唯一获批的三代ALK抑制剂 。在此背景下 ，辉瑞想要在国内进一步集中力量开发洛拉替尼（博瑞纳），将一代产品转给华润也就成为合理的选择。
另外两个产品方面 ，盐酸表柔比星和依西美坦都属于销售情况较为稳定 ，但辉瑞也很难获得增量的产品 。在降本增效的大环境下，委托给华润销售更能各取所需 。
盐酸表柔比星方面 ，米内网数据显示 ，2023年中国城市公立医院、县级公立医院 、城市社区中心以及乡镇卫生院终端的产品合计销售额超9亿元，其中辉瑞占据51.49%的市场份额。目前 ，除了原研厂家辉瑞 ，国内有五家企业获得了注射用盐酸表柔比星批文，包括海正药业 、山东新时代药业、北京协和药厂、四川汇宇制药 、华海药业 。依西美坦的终端销售也在十亿级别，国内除了辉瑞还有不少企业销售此药产品 ，其中齐鲁制药是首家过评的公司 。
行业方面 ，外企转让成熟产品在国内的商业化的案例不在少数，将其交由本土企业开发能节约人力成本 ，并为新业务的发展提供空间。
例如 ，界面新闻此前报道，去年12月 ，赛诺菲中国与上药控股宣布正式签署战略合作协议 ，赛诺菲将心血管领域的克赛和诺维乐，神经领域的德巴金 ，罕见病领域的奥巴捷 ，以及肿瘤领域的乐沙定和泰索帝委托给上药控股开展商业化 。
同在去年12月，辉瑞中国宣布将2016年在中国获批上市的13价肺炎球菌多糖结合疫苗（沛儿13）交由科园贸易进行中国大陆地区的独家进口 、分销和推广 。在疫苗领域 ，葛兰素史克（GSK）也将带状疱疹疫苗交给了智飞生物。
另据第一财经 ，今年初，葛兰素史克于中国裁撤了癫痫治疗药物利必通的全部销售团队，将转由代理商销售；阿斯利康也因为呼吸领域、产品普米克令舒以及其他多个畅销产品集采落标 ，进行了大范围的销售团队优化。
此外 ，今年8月，协和麒麟（Kyowa Kirin）在其中国区员工大会上宣布 ，将中国大陆业务整体出售给中国创新药企维健医药 。
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