中国创新药企迎接关税冲击：调整出海模式，盼国产替代审评提速|界面新闻

界面新闻记者 | 陈杨

界面新闻编辑 | 谢欣

4月8日美国总统特朗普宣布将对药品加征关税后
，4月15日，特朗普政府继续宣布 ，已开启针对半导体和药品的“232条款调查”。这被认为是在对这两个行业征收关税做准备 。

尽管相比于原料药
、仿制药制剂
，在近两周的关税风暴中，国产创新药目前受到的实质性影响非常有限
。但种种变数之下 ，本是一片火热的国内创新药出海之路上变得风云莫测。

关税摩擦带来的不确定性正影响着国产创新药研发、生产 、交易
、融资等多个环节 。国内创新药企在通过新的交易模式出海
，也希望加快原材料国产化替代的审评进程
。

新药出海方式或有调整

在当下，国产创新药与美国市场的关联主要体现在两部分：已经获批上市的商业化产品跨境生产、进口 ，以及在研管线的BD（商务拓展）交易。其中
，前者属于实体货物贸易，受到关税影响；后者则属于服务贸易或技术转移 ，并非实物交割
，因此与关税没有直接关系 。

截止目前，已在美国上市销售的国产创新药屈指可数
，包括百济神州的泽布替尼 、替雷利珠单抗，传奇生物的西达基奥仑赛 ，君实生物的特瑞普利单抗
，和黄医药的呋喹替尼等
。

这其中，百济神州的两款新药均为海外自主商业化产品。传奇生物
、和黄医药、君实生物产品在美国权益方分别为跨国药企强生 、武田 ，以及美国生物制药公司Coherus 。据传奇生物投资者公开材料
，其在美国和欧洲均有生产设施，海外供货不涉及国内产能
。

百济神州和和黄医药在生产上也都进行了全球化布局。2024年7月 ，百济神州正式启用位于美国新泽西州的旗舰基地 。此外据悉
，在美国销售的呋喹替尼由国内和瑞士两地供货，瑞士产能来自和药明康德子公司合全药业的合作。

目前在美国销售的特瑞普利单抗则由君实生物在国内生产
。另据Coherus今年3月的年报电话会 ，其正计划在美国本土进行所有药品的生产。

相较之下
，随着国内创新药研发水平抬升，叠加国内支付天花板较低
、行业资本寒冬、融资困难 ，更多中国创新药公司则处于BD出海进程中 。

生物医药行业研究机构DealForma的数据显示，2024年大型制药公司预付款大于5000万美元的交易中
，近30%来自中国，而这一比例在2023年为20% 、五年前则为0
。

同时 ，美国也有声音提出
，中国正在迅速崛起至生物技术领域主导地位，美国必须在未来三年内迅速采取行动。

在此之下 ，一位美元基金管理合伙人向界面新闻表示
，此前，中美交易双方对地缘政治产生的影响已有预期 ，但关税事件真正到来时
，还是感受到了压力 。

该管理合伙人提到，虽然政策不对BD产生实质性约束 ，但无形中会在一定程度上阻碍到买卖双方的沟通
、信任和做交易的决心
。未来大家出海交易也可能会更低调
，不把自己放在聚光灯下。

他举例，其关注的一个项目中 ，欧洲和美国两家公司正在同时竞争一家中国公司资产，本来欧洲公司的出价不高
，已经要被挤出局，但特朗普关税风暴到来后 ，他一下感觉到“美国公司没什么动静了 ”
，反而欧洲公司这边似乎看到了机会，显得谈判时更加自信 。

因而 ，国内创新药公司也在调整出海方式和IPO计划
。2024年年中以来
，NewCo（New company，成立新公司）成为国内创新药领域最热门的话题之一 ，越来越多公司以该模式达成海外交易。

前述管理合伙人告诉界面新闻
，一些促成NewCo的海外资方宁愿以相对高一些的价格买一条有潜力的管线，即使他们本可以花更少的钱直接买下整个公司 。原因便是该模式下 ，管线权益归属、新成立公司的对外形象都将是美国公司
，以此剥去资产的中国背景，方便后续推进管线 、继续融资
。

他提到 ，除百济神州等已走到国际化阶段的公司外，国内初创公司以这一模式出海更多是享有财务权益、分红比例
，而非治理权益，比如一票否决权
、少数股东特别权益等。

在实操过程中 ，他已经开始遇到有美方管理层提出
，对中国卖方不给股权、单给分红权 。

业内希望加快国产替代审评

实际上，国内创新药公司竞相出海的同时 ，在专利悬崖将近 、全球激烈竞争的当下
，海外大药企也需要优质创新资产
、补充管线。这其中，中国创新药受到前者青睐
。

今年1月的J.P.摩根医疗健康大会上 ，跨国药企吉利德首席财务官Andy Dickinson称
，在过去的5年里，从中国出海的创新药资产在广度、深度和质量上都发生了重大的根本性变化。10年前 ，中国的类似药更多 、差异化更小
，但今天的情况截然不同 。

4月初，诺和诺德大股东诺和控股的CEO Kasim Kutay在接受外媒采访时同样表示 ，中国尤其在医疗保健等领域已经往价值链上游移动，并在明显缩小质量差距
。

“如果十年或五年前说我们会在中国做两笔生物技术领域的交易
，我不会相信。但如今这已是现实，而且我们打算做更多 ，其他公司也是同样 。
”Kasim Kutay说
。

对此
，上海泽德曼医药董事长陈庚辉向界面新闻分析，大药企作为上市公司 ，需要维持估值
，新药就是它的故事和吸引投资者的重要手段，所以对新技术和潜力产品有持续不断的需求。

而在供给端 ，中国创新药在研发水准和性价比上对欧美大药企来说均有优势 。“你找不出任何的替代国家
，韩国
、日本、越南 、印度都不行
。”前述管理合伙人表示。

这也是服务贸易这一性质以外，业内认为国内创新药BD目前不受实质性影响的另一原因 。

不过 ，需要指出的是
，国内创新药近十年来实力见长这一成果的背后，也不乏全球分工的因素
。因而有业内人士担心 ，中美关税等诸多摩擦可能会影响国内创新药研发水平。

例如，在最前沿和高端的科研分析仪器
、研发试剂及耗材上
，美国依旧占据市场主导 。而中国反制关税可能增加这些研发仪器与试剂的进口成本。

一位国内创新药公司资深高管向界面新闻介绍，生物技术科研上涉及的仪器、试剂 、试剂盒非常多 ，超过上千种
，国产厂家在大宗产品上可以仿制
、替代，但一些特殊产品上很难覆盖到
。

而创新药行业研发速度竞争激烈、产品先发优势明显。尽管国内公司在此前的新冠疫情中已应对过供应链风险 ，不少公司也已在部分原材料上逐步做国产替代
，但前述高管坦言，国内药企研发来不及等国产分析仪器 、耗材、试剂都控制好质量
、批次稳定、做好准备后再用 。

“我们研发速度这么快 ，一定程度上是因为我们现在条件好了
，与国外使用同样的软件硬件，科研需要什么我们都能采购回来
。 ”她说。

另外 ，更换生产制造过程中的耗材 、辅料对医药行业而言更并非易事 。一方面作为特殊商品
，药品上市销售后不能断供，另外生产关键物料变更涉及上下游全产业链及监管报批
。

以生物制剂研发生产常用的纳滤膜包单个关键耗材举例 ，前述资深高管介绍，药企需要再花一年半到两年时间
，做大量研究试验和批量生产，确保新膜包的除病毒效果达到法规要求 ，不增加新的溶出物
，不增加安全性风险，不影响产品质量。所获得的数据向药监部门申报 ，获批后才能将新膜包用于新批次产品的商业化生产 。

这一过程对药企供应商自己的再上游供应商同样如此
，后者也要判断在关税影响下是否发生原料变更，如有也要经过测试
、验证 ，才能给下游供货
。也就是说
，关税影响产生的是连锁反应，将增加各环节的不确定性、时间和制造成本。

因而 ，前述资深高管也告诉界面新闻
，目前公司在以此前的备货正常生产，但美国进口供应商均暂停供货 ，全行业都在观望局势的变化 。若成本大幅增加，国家是否可以考虑给予针对性补贴
。

另一家已有产品在国内上市销售的创新药公司同样向界面新闻表示
，近几年公司已对部分制药环节的原材料进行国产化替代探索，由于所有的生产变更都涉及到验证和监管审评 ，也希望有关部门能够支持和加速企业扩产 、国产化替代的审评进程。