百利天恒：注射用BL-M11D1（CD33-ADC）联合用药治疗新诊断的急性髓系白血病临床试验获批|界面新闻 · 快讯

百利天恒4月22日公告，公司自主研发的创新生物药注射用BL-M11D1（CD33-ADC）联合用药的药物临床试验获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的《药物临床试验批准通知书》。根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定 ，经审查
，注射用BL-M11D1临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展联合阿糖胞苷+柔红霉素或维奈克拉+阿扎胞苷治疗新诊断的急性髓系白血病的临床试验 。BL-M11D1是与BL-B01D1出自同一技术平台 、与BL-B01D1共享同一“连接子+毒素”平台的靶向CD33的ADC药物
。截至目前 ，除本次新获得批准的临床试验外
，BL-M11D1正在国内进行Ib期临床试验，并在美国同步进行I期临床试验 ，适应症为复发或难治性急性髓系白血病（r/r AML）。